De FDA joech út in berjocht mei de titel "Apparaat Registraasje en fermelding" op 'e offisjele webside op 23 juni, dy't dat beklamme,
FDA jout gjin registraasje-sertifikaten út op festigingen fan medyske apparaten. FDA sertifiseart gjin registraasje en fermelding
ynformaasje foar bedriuwen dy't hawwe registrearre en fermeld. Registraasje en fermelding oantsjuttet gjin goedkarring of klaring fan in bedriuw
as har apparaten.
De problemen dy't wy moatte omtinken jaan oan yn FDA-registraasje binne as folgjend:
Fraach 1: Hokker agintskip útjûn it FDA-sertifikaat?
A: D'r is gjin sertifikaat foar FDA-registraasje. As it produkt wurdt registrearre by FDA, wurdt it registraasjegûmer krigen. FDA sil de oanfreger in antwurdbrief jaan (tekene troch de haadbestjoer fan FDA), mar d'r is gjin FDA-sertifikaat.
De oankundiging fan FDA fan sa'n berjocht op dit stuit is in sterke herinnering! Fanwegen de resinte ûntjouwing fan 'e epidemyske situaasje yn' e Feriene Steaten, eksporteare produkten foar medyske epidemyske previnsje nei de Feriene Steaten, en de fraach nei eksportregistraasje tanommen hat ek ferhege
Doe't guon bedriuwen FDA ferdûbelet om sertifikaten oan te jaan oan fabrikanten, kinne guon distribúsje Enterprises Fake "FDA-sertifikaten" krije by rieplachtsjen fan fabrikanten.
Fraach 2: Hat FDA in sertifisearre laboratoarium nedich?
A: FDA is in agintskip foar wet hanthavenjen, net in tsjinstburo. As immen seit dat se in FDA-sertifikaasjegaboratoarium binne, binne se teminsten misleidende konsuminten, om't de FDA gjin publike tsjinst hat
Seks sertifikaten en arbeiders en laboratoaren, d'r is gjin saneamde "oanwiisd laboratoarium.". As in federale wetjouwingsburo, moat FDA moatte net dwaande wêze mei sokke dingen as sawol in skiedsrjochter en in atleet. FDA sil allinich testtsjinst testje
De GMP-kwaliteit fan it laboratoarium sil wurde erkend, en de kwalifisearre sil wurde útjûn mei it sertifikaat, mar it sil net "oanwiisd" of oanrikkemandearre.
Fraach 3: Hat FDA-registraasje in Amerikaanske agent nedich?
A: Ja, in bedriuw moat in Amerikaanske boarger beneame (bedriuw / feriening) as de agent by it registrearjen fan FDA. De agint is ferantwurdelik foar de prosestsjinsten yn 'e Feriene Steaten, dat is de media om kontakt te meitsjen mei FDA en de oanfreger.
Common flaters yn FDA Registraasje
1. FDA-registraasje is oars fan CE-sertifikaasje. De sertifikaasjemodus is oars as it CE-sertifikaasje produkt testen + rapportearmodus. FDA-registraasje oannimt feitlik de yntegriteit Ferklearringmodus, dat is, jo hawwe in goede leauwige ferklearringsmodus foar jo eigen produkten
Yn oerienstimming mei de oanbelangjende noarmen en feiligenseasken, en registrearre yn 'e Amerikaanske Federale webside, as d'r in ûngelok is mei it produkt, dan moat it de oerienkommende ferantwurdlikens drage. Dêrom, FDA-registraasje foar de measte produkten, d'r is gjin ferstjoeren fan sample test
En de ferklearring fan sertifikaat.
2 De jildigensperioade fan FDA-registraasje: FDA-registraasje is jildich foar ien jier. As it mear dan ien jier is, moat it opnij yntsjinne wêze foar registraasje, en de jierlikse fergoeding moat ek moatte wurde betelle.
3 is FDA-registrearre by in sertifikaat?
Eins is d'r gjin sertifikaat foar FDA-registraasje. As it produkt wurdt registrearre by FDA, wurdt it registraasjegûmer krigen. FDA sil de oanfreger in antwurdbrief jaan (tekene troch de haadbestjoer fan FDA), mar d'r is gjin FDA-sertifikaat.
It sertifikaat dat wy normaal sjogge wurde útjûn troch it Intermediêre agintskip (registraasje) om te bewizen dat it de fabrikant hat holpen om de registraasje fan 'e produksjefasiliteit te foltôgjen "fereaske troch FDA
(Oprjochtingsregistraasje en apparaatlist), it ynfolde mark is om de fabrikant te helpen it FDA-registraasjennûmer te krijen.
Neffens de ferskillende risikospultsjes ferdielt FDA medyske apparaten yn trije kategoryen (I, II, III), en Klasse III hat it heechste risiko-nivo.
FDA hat de produsearjen fan 'e produktklassifikaasje en management en management en management foar elk medysk apparaat. Op it stuit binne d'r mear dan 1700 soarten medyske apparaten katalogus. As der medysk apparaat de Amerikaanske merk wol yngean, moat it earst ferdúdlikje, de easken fan 'e klassifikaasje en management fan' e tapast oanfrege foar marketing.
Nei it ferdúdlikjen fan boppesteande ynformaasje kin de bedriuwen begjinne te tarieden fan 'e relevante applikaasjemateriaal, en rapportearje oan' e FDA neffens de FDA neffens bepaalde prosedueres om goedkarring te krijen. Foar elk produkt moatte bedriuwen moatte registrearje en list produkten.
Foar klasse I-produkten (boekhâlding foar sawat 47%), wurdt de algemiene kontrôle ymplementearre. De grutte mearderheid fan produkten hoecht allinich te registrearjen, te fermelden en ymplementearre GMP-standerts, en de produkten kinne de Amerikaanske merk ynfiere (heul pear fan harren binne ferbûn mei GMP)
In heul lyts oantal reservearre produkten moatte 510 (k) applikaasje yntsjinje nei FDA, nammentlik pmn (preemharet-notifikaasje));
Foar klasse II-produkten (boekhâlding foar sawat 46%), spesjale kontrôle wurdt ymplementearre. Nei registraasje en fermelding moatte bedriuwen moatte ymplementearje GMP en yntsjinje 510 (K)-oanfraach (pear produkten binne 510 (K) Untfang (K) Untfang);
Foar klasse III-produkten (sawat 7%) wurdt foar-marketing-lisinsje útfierd. Nei registraasje en fermelding moat bedriuwen GMP ymplementearje en yntsjinje PMA (Premarket-applikaasje) Oanfraach nei FDA (diel III)
PMN).
Foar klasse I-produkten, nei't de ûndernimming relevante ynformaasje yntsjinnet oan FDA, makket FDA allinich in oankundiging, en gjin relevant sertifikaat wurdt útjûn oan 'e ûndernimming; Foar klasse II en III-apparaten moatte de Enterprise POMN of PMA yntsjinje, en FDA sil
Jou de ûndernimming fan in formele merk tagong foar formulier tagong, dat is, tastean de bedriuw syn produkten direkt te ferkeapjen yn 'e Amerikaanske medyske apparaatmerk yn' e namme.
Oft jo nei de ûndernimming gean foar GMP-beoardieling yn it applikaasjeproses wurdt besluten troch FDA neffens it produktrisiko nivo, managementeasken en feedback fan 'e produktrisaasje en merke en oare útwreide-faktoaren.
Fanôf it boppesteande kinne wy sjen dat de measte produkten FDA-sertifikaasje kinne krije nei registraasje, produktlist en ymplemintaasje fan GMP foar medyske apparaten, of yntsjinjen fan 510 (K)-applikaasje.
Hoe kinne jo kontrolearje oft it produkt is fermeld troch FDA of registrearre yn 510k?
De ienige autoritative manier: Kontrolearje op 'e FDA-webside
Posttiid: jan-09-2021