De FDA hat op 23 juny in berjocht útjûn mei de titel "apparaatregistraasje en listing" op har offisjele webside, wêryn't de klam lein waard op it folgjende:
De FDA jout gjin registraasjesertifikaten út oan ynstellingen foar medyske apparaten. De FDA sertifisearret gjin registraasje en listing.
ynformaasje foar bedriuwen dy't registrearre en notearre binne. Registraasje en notearring betsjutte net goedkarring of klaring fan in bedriuw
of harren apparaten.
De problemen dêr't wy omtinken oan jaan moatte by FDA-registraasje binne as folget:
Fraach 1: hokker buro hat it FDA-sertifikaat útjûn?
A: der is gjin sertifikaat foar FDA-registraasje. As it produkt by de FDA registrearre is, sil it registraasjenûmer krigen wurde. De FDA sil de oanfreger in antwurdbrief jaan (ûndertekene troch de haadbestjoerder fan 'e FDA), mar der is gjin FDA-sertifikaat.
De oankundiging fan 'e FDA fan sa'n meidieling op dit stuit is in sterke oantinken! Fanwegen de resinte ûntwikkeling fan 'e epidemyske situaasje yn 'e Feriene Steaten is de fraach nei medyske produkten foar it foarkommen fan epidemyske sykten dy't nei de Feriene Steaten eksportearre wurde sterk tanommen, en de fraach nei eksportregistraasje is ek tanommen.
As guon bedriuwen har foardogge as de FDA om sertifikaten út te jaan oan fabrikanten, kinne guon distribúsjebedriuwen falske "FDA-sertifikaten" krije by it rieplachtsjen fan fabrikanten.
Fraach 2: hat de FDA in sertifisearre laboratoarium nedich?
A: De FDA is in wetshandhavingsynstânsje, gjin tsjinstferlienende ynstânsje. As immen seit dat se in FDA-sertifikaasjelaboratoarium binne, misliede se op syn minst konsuminten, om't de FDA gjin iepenbiere tsjinst hat.
Seks sertifisearringsynstânsjes en laboratoaria, d'r is gjin saneamd "oanwiisd laboratoarium". As in federale wetshandhavingsynstânsje moat de FDA net dwaande wêze mei sokke dingen as sawol in skiedsrjochter as in atleet wêze. De FDA sil allinich tsjinst testen
De GMP-kwaliteit fan it laboratoarium sil erkend wurde, en de kwalifisearre sil it sertifikaat krije, mar it sil net "oanwiisd" of oanrikkemandearre wurde oan it publyk.
Fraach 3: is in Amerikaanske agint fereaske foar FDA-registraasje?
A: Ja, in bedriuw moat in Amerikaanske boarger (bedriuw/feriening) as har agint oanstelle by it registrearjen by de FDA. De agint is ferantwurdlik foar de prosestsjinsten yn 'e Feriene Steaten, dat is it medium om kontakt op te nimmen mei de FDA en de oanfreger.
Faak foarkommende flaters by FDA-registraasje
1. FDA-registraasje is oars as CE-sertifikaasje. De sertifikaasjemodus is oars as de CE-sertifikaasje produkttest + rapportaazjesertifikaatmodus. FDA-registraasje brûkt eins de yntegriteitsferklearringsmodus, dat wol sizze, jo hawwe in ferklearringsmodus foar te goeder trou foar jo eigen produkten.
Neffens de relevante noarmen en feiligenseasken, en registrearre op 'e Amerikaanske federale webside, as der in ûngelok mei it produkt bart, dan moat it de oerienkommende ferantwurdlikens drage. Dêrom is der foar de measte produkten gjin ferstjoering fan stekproeven nedich, registrearre troch de FDA.
En de ferklearring fan it sertifikaat.
2. De jildigensperioade fan FDA-registraasje: FDA-registraasje is ien jier jildich. As it langer as ien jier is, moat it opnij yntsjinne wurde foar registraasje, en moat de jierlikse fergoeding ek opnij betelle wurde.
3. Is FDA registrearre mei in sertifikaat?
Eins is der gjin sertifikaat foar FDA-registraasje. As it produkt by de FDA registrearre is, sil it registraasjenûmer krigen wurde. De FDA sil de oanfreger in antwurdbrief jaan (ûndertekene troch de haadbestjoerder fan 'e FDA), mar der is gjin FDA-sertifikaat.
It sertifikaat dat wy meastentiids sjogge, wurdt útjûn troch de tuskenlizzende ynstânsje (registraasje-agint) oan de fabrikant om te bewizen dat it de fabrikant holpen hat om de "registraasje fan produksjefasiliteiten en produkttyperegistraasje" te foltôgjen dy't fereaske is troch de FDA.
(registraasje fan fêstigingen en list mei apparaten), it foltôge mark is om de fabrikant te helpen it FDA-registraasjenûmer te krijen.
Neffens de ferskillende risikonivo's ferdielt de FDA medyske apparaten yn trije kategoryen (I, II, III), en klasse III hat it heechste risikonivo.
De FDA hat de easken foar produktklassifikaasje en behear foar elk medysk apparaat dúdlik definiearre. Op it stuit binne d'r mear as 1700 soarten katalogussen foar medyske apparaten. As in medysk apparaat de Amerikaanske merk yngean wol, moat it earst de easken foar klassifikaasje en behear fan 'e produkten dy't foar marketing oanfrege binne, dúdlik meitsje.
Nei it ferdúdlikjen fan boppesteande ynformaasje kin de ûndernimming begjinne mei it tarieden fan de relevante oanfraachmaterialen, en rapportearje oan de FDA neffens bepaalde prosedueres om goedkarring te krijen. Foar elk produkt moatte bedriuwen produkten registrearje en listje.
Foar produkten fan klasse I (dy't sawat 47% útmeitsje) wurdt de algemiene kontrôle ymplementearre. De grutte mearderheid fan 'e produkten hoege allinich registrearre, neamd en GMP-noarmen ymplementearre te wurden, en de produkten kinne de Amerikaanske merk yngean (mar in pear dêrfan binne ferbûn mei GMP).
In hiel lyts oantal reservearre produkten moat in 510 (k) oanfraach yntsjinje by de FDA, nammentlik PMN (premarket notification));
Foar produkten fan klasse II (dy't goed binne foar sawat 46%), wurdt spesjale kontrôle ymplementearre. Nei registraasje en listing moatte bedriuwen GMP ymplementearje en in 510 (k)-oanfraach yntsjinje (mar in pear produkten binne frijsteld fan 510 (k);
Foar produkten fan klasse III (sawat 7%) wurdt in pre-marketinglisinsje ymplementearre. Nei registraasje en listing moatte bedriuwen GMP ymplementearje en in PMA-oanfraach (premarket-oanfraach) yntsjinje by de FDA (Diel III).
PMN).
Foar produkten fan klasse I, nei't de ûndernimming relevante ynformaasje by de FDA yntsjinnet, docht de FDA allinich in oankundiging, en wurdt gjin relevant sertifikaat útjûn oan de ûndernimming; foar apparaten fan klasse II en III moat de ûndernimming in PMN of PMA yntsjinje, en de FDA sil dat dwaan.
Jou de ûndernimming in formele goedkarringsbrief foar merktagong, dat wol sizze, lit de ûndernimming har produkten direkt yn 'e Amerikaanske merk foar medyske apparaten ferkeapje ûnder har eigen namme.
Oft der nei de ûndernimming gien wurde moat foar GMP-beoardieling yn it oanfraachproses wurdt bepaald troch de FDA neffens it produktrisikonivo, managementeasken en merkfeedback en oare wiidweidige faktoaren.
Ut it boppesteande kinne wy sjen dat de measte produkten FDA-sertifikaasje kinne krije nei registraasje, produktlisting en ymplemintaasje fan GMP foar medyske apparaten, of yntsjinjen fan in 510 (k) oanfraach.
Hoe kinne jo kontrolearje oft it produkt troch de FDA is fermeld of registrearre is yn 510k?
De ienige autoritative manier: kontrolearje op 'e webside fan' e FDA
Pleatsingstiid: Jan-09-2021