De FDA joech op 23 juny in meidieling út mei de titel "apparaatregistraasje en fermelding" op har offisjele webside, dy't beklamme dat:

FDA jout gjin registraasjesertifikaten út oan medyske apparaten.FDA sertifisearret gjin registraasje en fermelding
ynformaasje foar bedriuwen dy't hawwe registrearre en notearre.Registraasje en Listing jouwe gjin goedkarring of klaring fan in bedriuw oan
of harren apparaten.

De problemen wêrop wy omtinken moatte betelje by FDA-registraasje binne as folgjend:
Fraach 1: hokker buro hat it FDA-sertifikaat útjûn?

A: d'r is gjin sertifikaat foar FDA-registraasje.As it produkt is registrearre by FDA, sil it registraasjenûmer wurde krigen.FDA sil de oanfreger in antwurdbrief jaan (ûndertekene troch de haadbestjoer fan FDA), mar d'r is gjin FDA-sertifikaat.

FDA's oankundiging fan sa'n meidieling op dit stuit is in sterke herinnering!Fanwegen de resinte ûntwikkeling fan 'e epidemysituaasje yn' e Feriene Steaten is de fraach nei produkten foar medyske epidemyprevinsje eksportearre nei de Feriene Steaten gâns tanommen, en de fraach nei eksportregistraasje is ek tanommen

As guon bedriuwen de FDA foardogge om sertifikaten út te jaan oan fabrikanten, kinne guon distribúsjebedriuwen falske "FDA-sertifikaten" krije by it konsultearjen fan fabrikanten.
Fraach 2: hat FDA in sertifisearre laboratoarium nedich?

A: FDA is in wet hanthaveningsbelied agintskip, net in tsjinst agintskip.As immen seit dat se in FDA-sertifikaasjelaboratoarium binne, misliede se teminsten konsuminten, om't de FDA gjin publike tsjinst hat

Seks sertifisearring ynstânsjes en laboratoaria, der is gjin saneamde "oanwiisd laboratoarium.".As federale wet hanthaveningsbelied agintskip, FDA moat net dwaande wêze mei sokke dingen as sawol in skiedsrjochter as in atleet.FDA sil allinich tsjinst testje

De GMP-kwaliteit fan it laboratoarium sil wurde erkend, en de kwalifisearre sil wurde útjûn mei it sertifikaat, mar it sil net "oanwiisd" of oanrikkemandearre wurde oan it publyk.
Fraach 3: fereasket FDA-registraasje in Amerikaanske agint?

A: Ja, in ûndernimming moat in Amerikaanske boarger (bedriuw / Feriening) beneame as har agint by registraasje by FDA.De agint is ferantwurdlik foar de prosestsjinsten yn 'e Feriene Steaten, dat is de media om kontakt te meitsjen mei FDA en de oanfreger.

Algemiene flaters yn FDA registraasje

1. FDA-registraasje is oars as CE-sertifikaasje.De sertifisearringsmodus is oars as de CE-sertifikaasjeprodukttesten + rapportaazjesertifikaatmodus.FDA-registraasje nimt eins de yntegriteitsferklearringsmodus oan, dat wol sizze, jo hawwe in goedleauwe ferklearringsmodus foar jo eigen produkten

Yn oerienstimming mei de oanbelangjende noarmen en feiligenseasken, en registrearre op 'e Amerikaanske federale webside, as d'r in ûngelok is mei it produkt, dan moat it de oerienkommende ferantwurdlikens drage.Dêrom, FDA registraasje foar de measte produkten, der is gjin ferstjoeren sample test

En de ferklearring fan sertifikaat.

2. De jildigensperioade fan FDA-registraasje: FDA-registraasje is jildich foar ien jier.As it mear as ien jier is, moat it opnij yntsjinne wurde foar registraasje, en moat de belutsen jierlikse fergoeding ek wer betelle wurde.

3. Is FDA registrearre mei in sertifikaat?

Yn feite is d'r gjin sertifikaat foar FDA-registraasje.As it produkt is registrearre by FDA, sil it registraasjenûmer wurde krigen.FDA sil de oanfreger in antwurdbrief jaan (ûndertekene troch de haadbestjoer fan FDA), mar d'r is gjin FDA-sertifikaat.

It sertifikaat dat wy normaal sjogge wurdt útjûn troch it intermediêr buro (registraasje-agint) oan 'e fabrikant om te bewizen dat it de fabrikant hat holpen om de "registraasje fan produksjefasiliteiten en registraasje fan produkttype" te foltôgjen troch FDA

(registraasje fan fêstiging en apparaatlisting), it foltôge mark is om de fabrikant te helpen it FDA-registraasjenûmer te krijen.

Neffens de ferskillende risikonivo's ferdielt de FDA medyske apparaten yn trije kategoryen (I, II, III), en klasse III hat it heechste risikonivo.

FDA hat dúdlik definieare de produktklassifikaasje en behearseasken foar elk medysk apparaat.Op it stuit binne d'r mear dan 1700 soarten katalogussen foar medyske apparaten.As ien medysk apparaat de Amerikaanske merk wol yngean, moat it earst de klassifikaasje en behearseasken fan 'e produkten tapast foar marketing ferdúdlikje.

Nei it ferdúdlikjen fan de boppesteande ynformaasje, kin it bedriuw begjinne mei it tarieden fan it oanbelangjende tapassingsmateriaal, en rapportearje oan de FDA neffens bepaalde prosedueres om goedkarring te krijen.Foar elk produkt moatte bedriuwen produkten registrearje en listje.

Foar produkten fan klasse I (sawat 47%) wurdt de algemiene kontrôle útfierd.De grutte mearderheid fan produkten hoecht allinich registrearre, fermeld en ymplementearre GMP-noarmen te wêzen, en de produkten kinne de Amerikaanske merk yngean (hiel pear fan har binne ferbûn mei GMP)

In heul lyts oantal reservearre produkten moat 510 (k) oanfraach yntsjinje by FDA, nammentlik PMN (premarket notification));

Foar produkten fan klasse II (sawat 46%) wurdt spesjale kontrôle útfierd.Nei registraasje en fermelding moatte bedriuwen GMP ymplementearje en 510 (k) oanfraach yntsjinje (in pear produkten binne 510 (k) ûntheffing);

Foar klasse III produkten (sawat 7%), pre marketing lisinsje wurdt ymplemintearre.Nei registraasje en fermelding moatte bedriuwen GMP ymplementearje en PMA (premarket-applikaasje) oanfraach yntsjinje by FDA (diel III)

PMN).

Foar klasse I-produkten, neidat de ûndernimming relevante ynformaasje hat yntsjinne oan FDA, makket FDA allinich in oankundiging, en gjin relevant sertifikaat wurdt útjûn oan 'e ûndernimming;foar apparaten fan klasse II en III moat de ûndernimming PMN of PMA yntsjinje, en FDA sil

Jou de ûndernimming in formele goedkarringbrief foar merktagong, dat is, lit de ûndernimming har produkten direkt ferkeapje yn 'e Amerikaanske merk foar medyske apparaten yn har eigen namme.

Oft jo nei it bedriuw gean foar GMP-beoardieling yn it oanfraachproses wurdt besletten troch de FDA neffens it produktrisikonivo, managementeasken en merkfeedback en oare wiidweidige faktoaren.

Ut it boppesteande kinne wy ​​​​sjogge dat de measte produkten FDA-sertifikaasje kinne krije nei registraasje, produktlisting en ymplemintaasje fan GMP foar medyske apparaten, as yntsjinjen fan 510 (k) oanfraach.

Hoe kinne jo kontrolearje oft it produkt is fermeld troch FDA of registrearre yn 510k?

De ienige autoritative manier: kontrolearje op 'e FDA-webside